Pola-R-ICE Studie

Neue Wege in der B-Zell-Lymphomtherapie: Die internationale multizentrische Pola-R-ICE Studie

Die Pola-R-ICE Studie ist eine internationale klinische Prüfung mit Studienzentren in Deutschland, Spanien, Großbritannien und Österreich. Sie wird durch die GWT-TUD GmbH als Sponsor in Zusammenarbeit mit der GLA (German Lymphoma Alliance) durchgeführt. Die Studie wird durch das pharmazeutische Unternehmen F. Hoffmann-La Roche Ltd. finanziell unterstützt. Patienten/Patientinnen mit einem Rückfall eines aggressiven B-Zelllymphoms (sog. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) benötigen eine intensive Chemotherapie, z. B. Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid kombiniert mit Rituximab
(R-ICE). Mit solchen Kombinationen können etwa 40 % der Patienten/Patientinnen eine Remission erreichen. In vorangegangenen Studien (z. B. GO29365) Studie zeigte die Substanz Polatuzumab vedotin (Polivy®) vielversprechende Ergebnisse bezüglich Ansprechraten und Wirkdauer. Ziel der Studie ist es, vergleichend zu prüfen, ob Polatuzumab vedotin (Polivy®) in Kombination mit R-ICE bei gleichbleibender Sicherheit zu einer verbesserten Wirksamkeit führt als R-ICE allein. Nach einer erfolgreichen Sicherheits-Test-Phase mit 10 Patienten wurden weitere 296 Patienten eingeschlossen. Diese Patienten wurden 1:1 randomisiert, um entweder im experimentellen Arm (Pola-R-ICE) oder im Standardarm (R-ICE) behandelt zu werden. Die Behandlung der Patienten erfolgte entsprechend dem Protokoll der Studie. Zum jetzigen Zeitpunkt haben alle Patienten die Behandlung abgeschlossen. Alle Patienten befinden sich jetzt in der Nachbeobachtungsphase. Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie voraussichtlich Anfang 2027 vorliegen. Die als Zulassungsstudie konzipierte Pola-R-ICE Studie läuft seit April 2021. In 2022 wurde Polivy®, basierend auf den Ergebnissen anderer Studien, für die Erstlinientherapie zugelassen. Dies unterstreicht die Wirksamkeit einer Kombination aus Polivy® mit konventioneller Immunchemotherapie.