SUPRATHEL-Studie

Studie zu synthetischem Wundheilungsprodukt

Bei der chirurgischen Entfernung der Gaumenmandeln (Tonsillektomie -TE) entsteht eine große Wundoberfläche, die standardgemäß offengelassen wird, damit sie abheilen kann. Dies führt in der Regel zu starken Schmerzen beim Schlucken und birgt zudem ein Risiko für lebensbedrohliche Nachblutungen in den ersten Tagen nach der Operation.

Die Firma PolyMedics Innovations GmbH (PMI) ist ein Unternehmen, das sich auf die Forschung und Entwicklung von innovativen Biomaterialien zur Behandlung von Wunden spezialisiert hat und ist gleichzeitig der Sponsor dieser Studie. SUPRATHEL®250 (ST250) ist eine CE-zertifizierte und vollsynthetische Wundauflage, die aus einer biologisch abbaubaren Membran besteht. ST250 wird bisher für die Behandlung von Hautwunden (z.B. nach schweren Verbrennungen) genutzt, hat aber noch keine Zertifizierung für Schleimhautwunden.

Die GWT unterstützt den Sponsor PMI bei der Durchführung einer klinischen Prüfung am Marienhospital in Stuttgart in den Bereichen Data Management, Monitoring Management, Project Management und hat im Vorfeld wesentlich bei der Entwicklung des Prüfplans beigetragen. In die Studie werden 70 TE-Patienten eingeschlossen, wobei 35 Patienten eine Wundabdeckung mit ST250 während der Operation erhalten, die anderen 35 Patienten werden nach der bisherigen Standardmethode ohne Wundabdeckung behandelt.

Untersucht wird, inwieweit sich das Schmerzempfinden und der Bedarf an schmerzlindernden Medikamenten durch den Einsatz von ST250 als Wundabdeckung im Vergleich zur Standardversorgung reduziert, wodurch die Lebensqualität der Patienten positiv beeinflusst werden kann.

          _{Abbildung: Studienverlauf je Patient}