Epidemiologisches Zentrum
Plattform für nichtinterventionelle StudienEpidemiologisches Zentrum - Plattform für nichtinterventionelle Studien von der Idee bis zur Publikation
Nichtinterventionelle Studien (z.B. Beobachtungs-/Registerstudien) sind unverzichtbarer Bestandteil einer modernen Medizin. Sie spielen eine bedeutende Rolle bei der Entdeckung von seltenen Arzneimittelwirkungen und leisten damit ihren Beitrag zur Reduzierung von Arzneimittelrisiken. Weiterhin ermöglichen nichtinterventionelle Studien einen Erkenntnisgewinn hinsichtlich der Anwendung von Arzneimitteln und/oder Medizinprodukte unter Alltagsbedingungen.
Sie sind geeignet Fragestellungen der Epidemiologie oder Versorgungsforschung zu beantworten oder um Hypothesen zu generieren.
Mit unserer jahrelangen Erfahrung im Bereich der nichtinterventionellen Studien etablieren wir das Epidemiologische Zentrum mit standardisierten Prozessen. Als verantwortliche Institution managen wir unter anderem die Registerstudie PERI DYS und das internationale XARENO-Register.
„Gemeinsam mit der GWT-TUD als verantwortliche Institution und Sponsor von COMPERA begleiten wir mit diesem internationalen Register Patienten mit Lungenhochdruck seit 2007. Innerhalb dieses größten internationalen PH-Registers wurden bis heute über 9.000 Patienten aus 13 verschiedenen Ländern eingeschlossen. Zahlreiche Publikation sind bereits aus diesem Register hervorgegangen, von denen einige zu den meistzitierten des Feldes gehören. Die GWT-TUD betreut das Register seit Beginn und übernimmt neben dem Projekt- und Vertragsmanagement auch das Datenmanagement und die Statistik.“
Prof. Dr. Marius Hoeper
Leiter des Register COMPERA und Mitglied des Steering Committee
Leitender Oberarzt der Pneumologie der Medizinischen Hochschule Hannover
Unsere Plattform basiert auf den Empfehlungen der deutschen Bundesoberbehörden und weiteren Empfehlungen für epidemiologische Forschungsprojekte z.B. den Guidelines for good pharmacoepidemiology pactice (GPP). Die nichtinterventionellen Studien setzen wir mit einem effizienten Instrumentarium strukturiert um. Gerade weil nichtinterventionelle Studien insgesamt weniger reguliert sind, bieten wir mit dieser Plattform die Möglichkeit, Registerstudien standardisiert und effizient zu planen, durchzuführen und zu berichten. Damit sichern wir die Qualität der Daten und die Aussagekraft des Forschungsprojektes.
Unsere Services im Epidemiologischen Zentrum
| Beratung und Expertise für nichtinterventionelle Studien mit oder ohne Arzneimittel |
| Entwicklung Studiendesign durch Experten |
| Entwicklung Beobachtungsplan und Dokumentationsbogen |
| Machbarkeitsanalyse |
| Beratung nach MBO §15; Anzeige bei Behörden und Krankenkassen, Studienregistrierung |
| Vertragsmanagement |
| Zentrumsmanagement |
| Überprüfung der qualitätsgesicherten Datenerhebung |
| Datenmanagement und statistische Planung und Auswertung |
| Medical Writing (mit Abschlussbericht nach dem STROBE Statement) |
| Publikationsunterstützung |
Welche nichtinterventionellen Studien bedienen wir im Epidemiologischen Zentrum?
| Anwendungsbeobachtungen (pro- / retrospektiv) |
| Unbedenklichkeitsprüfungen – PASS (nichtinterventionell und interventionell) |
| Koordination multizentrischer epidemiologischer Forschungsprojekte |
Publikationen
Ansprechpartner
Nehmen Sie gern Kontakt mit uns auf und sprechen uns zu allen Fragen des Epidemiologischen Zentrums an.
